TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH

TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH

1. Phòng sạch là gì? Khái niệm về phòng sạch:
Phòng sạch (Cleanroom) là một phòng kín được xây dựng và sử dụng để giảm thiểu sự ra vào và lưu giữ các hạt lơ lửng trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số liên quan khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất khi cần thiết.
Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất đảm bảo vô trùng, không có các khí độc hại.

Phòng sạch được sử dụng phổ biến trong nhà máy Dược, nhà máy chế tạo linh kiện điện tử – bán dẫn, phòng mổ trong bệnh viện… Tùy mục đích sử dụng, nên phòng sạch được thiết kế và tuân thủ theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt và phải được kiểm tra định kỳ.
Để đánh giá tổng quan về cấp độ sạch của phòng, chúng ta phải đánh giá được: Nồng độ bụi sinh ra , lượng bụi được lọc bởi các filter (lọc) và hiệu suất của dòng không khí mang bụi đi ra khỏi phòng sạch hoặc vùng sạch. Nguồn bụi sinh ra bao gồm nguồn phát sinh bụi bên trong và sự xâm nhập bụi từ bên ngoài.​

2. Phân loại về phòng sạch:
a) Tiêu chuẩn về lượng bụi hay độ sạch. Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)
Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal standard 209 E đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch, các thử nghiệm yêu cầu để chứng minh mức độ đạt chuẩn và tần suất các thử nghiệm phải tiến hành để đánh giá.
Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 bởi Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) tuy nhiên nó vẫn được ứng dụng rộng rãi trên toàn cầu.

b) Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992) – Tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 đề cập đến việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ các hạt siêu mịn (kích thước < 0,1 μm) và hạt thô (kích thước > 5 μm) có kích thước nằm ngoài khoảng được xem xét.
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 bổ sung thêm ba cấp độ sạch mới so với tiêu chuẩn Federal standard 209 E: hai cấp độ sach hơn mức sạch nhất trong Federal standard 209 E và một cấp độ ít sạch hơn cấp thấp nhất trong Federal standard 209 E. Việc bổ sung các cấp độ phòng sạch mới này sẽ giúp ích cho việc kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn đặc biệt trong các ngành công nghiệp mới phát triển.

c) Tiêu chuẩn về nhiệt độ độ ẩm và áp suất:
Tiêu chí này phụ thuộc vào điều kiện làm viêc trong các phòng sạch. Mỗi ngành có thể có thêm các đòi hỏi riêng cho mình, ví dụ như làm về công nghiệp vi mạch bán dẫn đòi hỏi khác với ngành y hay thực phẩm… trong công nghiệp bán dẫn thao tác với các phần tử vật liệu tới cỡ micron, vì thế mà yêu cầu rất khắt khe về hàm lượng bụi nhỏ, trong khi ngành y tế hay thực phẩm lại đòi hỏi cao về mức độ sạch nhiệt độ cũng như áp suất.

3. Tiêu chuẩn về phòng sạch:
a) Các yếu tố cơ bản
Tiêu chuẩn phòng sạch là một trong những yêu cầu cần đáp ứng đối với bất kỳ phòng sạch nào. Để được đánh giá là phòng sạch, cần đảm bảo thông số về các yếu tố sau:
Phòng sạch ngoài nhiệt độ và áp suất được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường thì còn cần yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.
Do không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp nên việc kiểm soát áp suất giúp ngăn ngừa không cho không khí, bụi, sinh vật… từ khu vực khác sang khu vực phòng sạch.
Độ sạch của phòng được quyết định bởi số lần trao đổi gió và phin lọc. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm chất ô nhiễm sinh ra trong phòng. Do đó với mỗi cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió và phin lọc cũng khác nhau.
Đối với phòng sạch, nhiễm chéo là tiêu chí khá phức tạp và khó kiểm soát bởi nó có thể do rất nhiều nguyên nhân gây ra cả từ bên trong và bên ngoài. Việc đặt ra tiêu chuẩn về nhiễm chéo giúp hạn chế tối đa các tạp chất, thành phần lạ xuất hiện sẽ phá hủy hoặc làm giảm chất lượng sản phẩm.
Trong số đó, thông số về hàm lượng bụi là quan trọng nhất. Dựa vào thông số về số lượng các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định, người ta phân thành các cấp độ phòng sạch khác nhau.

b) Trạng thái của phòng sạch:
Trong quy trình kiểm tra, đánh giá hệ thống phòng sạch còn cần xem xét các hoạt động tiến hành trong khu vực sạch. Do sự di chuyển của nguyên liệu, hàng hóa, sự đi lại của nhân viên hoặc các hoạt động của quá trình sản xuất mà có thể dẫn đến việc nhiễm bụi hay nhiễu loạn bụi trong hệ thống phòng sạch. Có ba trạng thái có thể ảnh hưởng đến đánh giá cấp độ phòng sạch trong bất cứ phân loại phòng sạch nào:
– Trạng thái thiết lập: phòng sạch được xây dựng xong nhưng chưa có thiết bị.
– Trạng thái ngưng nghỉ: phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.
– Trạng thái hoạt động: các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.

c) Sơ đồ biểu của một phòng sạch:
Dưới đây là sơ đồ tiêu biểu của phòng sạch (Class 100 và Class 10 000) là hai cấp độ sạch khác nhau, hệ thống xử lý nhiệt ẩm có thể sử dụng chung. Tuy nhiên với phòng Class 100 thì tấm lọc Hepa phải đặt trên mặt trần trong khi phòng Class 10 000 phin lọc Hepa có thể đặt trên đường ống

​4. Thuật ngữ phòng sạch:
Air Lock (Phòng ngăn không khí) là phòng đặt giữa phòng sạch và khu vực bên ngoài và nó có tác dụng là phòng đệm hay phòng trung chuyển khi vận chuyển vật liệu vào hay ra khỏi khu vực phòng sạch.
Air flow rate (Lưu lượng dòng khí) là thể tích dòng khí trong mỗi đơn vị thời gian.
Air Shower (Phòng tắm khí) là phòng nhỏ trong đó có bố trí các vòi phun khí nén để làm sạch nhân viên trước khi đi vào khu vực phòng sạch.
Airborne Particulate Cleanliness Class Number (Số cấp độ sạch về số lượng các hạt có trong không khí) thể hiện số lượng các hạt có kích thước cỡ 0,5 micron hoặc lớn hơn có trong một thể tích không khí trong phòng sạch. Số cấp độ càng nhỏ nghĩa là không khí trong phòng càng tinh khiết.
Ceiling Grid System (Hệ thống khung của trần nhà) là cấu trúc xây dựng trên đó lắp đặt hệ thống chiếu sáng và lọc không khí cho phòng sạch.
Cleanroom Partition (Các tấm ngăn trong phòng sạch) là các tầm tường được sử dụng để ngăn phòng sạch thành nhiều khu vực sạch đáp ứng các yêu cầu sạch khác nhau.
Clean Room Pass Through (Phòng đi ngang qua phòng sạch) là phòng ngăn không khí nhưng dùng để làm hành lang dành cho sản phẩm và các nguyên vật liệu vào hoặc ra khỏi khu vực phòng sạch mà không có nhân viên đi vào nhằm giảm thiểu sự xâm nhập của các yếu tố nhiễm bẩn không khí của phòng sạch.
Clean Room Suit (Quần áo sạch) thường được gọi là “bộ quần áo thỏ” và được mặc trùm bên ngoài quần áo thông thường. Bộ quần áo này được làm từ vải không dệt bằng sợi chống tĩnh điện.
Clean Room Table (bàn làm việc trong phòng sạch) là bàn có mặt bàn được đột lỗ hoặc đặc, đáp ứng các yêu cầu của phòng sạch.
Cleanzone: Một không gian được phân định trong đó sự tập trung của các hạt có trong không khí được kiểm soát sao cho ở dưới mức độ cho phép. 
Contamination (sự nhiễm bẩn) các chất nguy hại hoặc chất không mong muốn mà sự có mặt của chúng trong môi trường có thể làm giảm độ tinh khiết của môi trường đó.
Electrostatic Discharge (ESD) – (phóng điện do tĩnh điện) Sự giải phóng điện tích không có kiểm soát của điện thế, nó cũng được gọi là “điện giật” và dễ dàng phá hỏng các sản phẩm bán dẫn.
Equipment Layout (Mặt bằng triển khai thiết bị) là bản tóm tắt về phòng sạch và các khu vực chức năng khác cần thiết liên kết ăn khớp với nhau về chức năng và phối hợp hoạt động.
Federal Standard 209E: là văn bản tuyên bố tiêu chuẩn độ sạch không khí của phòng sạch.
Filter Module (Máy lọc) là thiết bị có lắp bộ lọc HEPA hoặc ULPA và được lắp trong trần nhà hay trong tường của phòng sạch.
HEPA (High Efficiency Particulate Air) Filter (Bộ lọc bụi trong không khí hiệu năng cao) là khả năng lọc không khí với việc giữ lại ít nhất 99,97% các hạt bụi có kích thước nhỏ tới 0,3 micron.
ULPA (Ultra Low Particulate Air) Filter (Bộ lọc bụi cực nhỏ trong không khí) là bộ lọc không khí có thể giữ lại 99,9999% các tiểu phân có kích thước nhỏ tới 0,12 micron.
HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning) Systems (hệ thống Sưởi, thông gió và Điều hòa không khí) là thiết bị để cung cấp và duy trì việc sưởi ấm, làm mát và điều hòa không khí trong tòa nhà hay cơ sở sản xuất.
Microbes (Vi sinh vật) là các sinh vật cực nhỏ và thường mang theo bệnh. Chúng thường được phát tán từ da người trong khi bong tróc tế bào da. 
Particle Size (Kích thước tiểu phân) thể hiện số đo hoặc các kích thước của một hạt.
Particle (Tiểu phân) là vật thể, có thể ở dạng rắn hoặc dạng lỏng, có kích thước từ 0,001 cho đến 1,000 micron.
Particulate (Hạt) là vật thể bao gồm nhiều tiểu phân tách biệt nhau.
Prefilters (Lọc sơ bộ, tiền lọc) là bộ lọc bổ sung dược dùng để nói tiếp với bộ lọc chính; nó lọc các tiểu phân cỡ lớn và bảo vệ bộ lọc chính không bị nhiễm bẩn quá mức.
Sample Acquisition Time (Thời gian tiếp nhận mẫu) Thời gian mà thiết bị đếm hạt tích luỹ dữ liệu đếm trước khi tự động trả về zero và tiếp tục đếm lần nữa.
Sealant (gioăng, keo bít kín) là chất thường bao gồm chất dẻo hoặc silicone dùng để gắn các bộ lọc HEPA vào trong khung trần nhà.
Sticky Mat (Vật liệu dẻo dính) là tấm thảm cửa đặt ở lối vào phòng sạch và phòng tắm. Tấm thảm này sử dụng màng phim dính để làm sạch giầy dép của nhân viên.
Testing/Certification Services (Dịch vụ Kiểm tra và Chứng nhận) là việc kiểm tra và duy trì các thành phần của phòng sạch, bao gồm các bộ lọc HEPA, hệ thồng HVAC và các thiết bị khác. Việc kiểm tra bộ lọc HEPA bao gồm các khảo sát và đếm tiểu phân, đo lường về điều hòa không khí, đo độ rung và độ ổn định dòng không khí.
Turbulent Flow (Dòng chảy rối) là dòng không khí trong một không gian nhất định chảy không theo cùng một hướng.
Utility Matrix (Bảng khai thác sử dụng thiết bị) cũng được gọi là “bảng khai thác quá trình và thiết bị”, “Bảng dụng cụ”, “Bảng các yêu cầu khai thác” trong đó tổng kết các phân tích về việc khai thác sử dụng từng thiết bị để lập kế hoạch xây dựng một phòng sạch.
Unidirectional Airflow Cleanrooms là phòng sạch trong đó khí lọc vào trong phòng tới khu vực làm việc theo một hướng duy nhất, giảm thiểu sự hỗn loạn của dòng khí. Phòng sạch có dòng khí theo 1 hướng duy nhất thường dùng bộ lọc HEPA hay ULPA bao phủ 80% hoặc nhiều hơn ở trần nhà (luồng khí dọc) hoặc một bức tường (luồng khí ngang).